2018年04月16日，國家中醫藥管理局終於發布了業界翹首期盼的《古代經典名方目錄（第一批）》。經典名方目錄的發布給企業提供了一個方向，也使經典名方複方製劑簡化審評向前邁了一大步。

本文以一個潔淨室改造為例闡述需求管理工具URS（User Requirement Specification，用戶規格需求）和DQ（Design Qualification，設計確認），演示從URS到DQ的流程和工作方法。